2008년 Medtronic의 제세동기 리드 리콜

Medtronic 사의 Sprint Fidelis 리드(Lead)

• 미국 미네소타 기반의 거대 의료 기기 업체인 Medtronic의 제품인 Sprint Fidelis 리드는 이식된 제세동기(defibrillator)를 환자의 심장에 연결하는 얇은 전기 케이블
• 리드는 제세동기가 심장 리듬을 모니터 할 수 있게 해주며, 위험한 부정맥이 발생하면 적절한 충격(shock)을 제세동기로부터 심장으로 전달하는 역할
• 리드에 문제(파손)가 있는 경우 제세동기가 부정맥을 발견하지 못하거나 필요한 전기 자극을 보내는데 실패하여 적절한 치료를 못하게 되며 또한 환자에게 고통을 주는 불필요한 자극을 발생시키는 결과를 낳을 수 있음

Sprint Fidelis 리드 리콜

• 2007년 10월 15일 Medtronic과 FDA(미식품의약국)는 예상보다 높은 실패율을 보이는 Sprint Fidelis 리드의 리콜을 발표(이식 후 30 개월 내 2.3% 실패율을 보이는 것으로 보고됨. 즉, 사용된 매 100개 리드 중 2개 내지 3개가 실패)
• 리콜이 있기 까지 전세계 약 27만명의 환자에게 해당 리드가 사용되었으며, 리콜 당시 Medtronic 사는 5명이 제품의 오작동으로 사망한 것으로 추정
• 2008년 8월 29일 Medtronic이 자사의 웹사이트에 공개한 바에 따르면 회사의 CareLink 시스템 집계 결과 실패율이 39개월 내 3.5%로 증가하였고 해당 리드를 이식한 환자를 추적한 시스템 수명 연구(System Longevity Study)에서는 4.8% 실패율을 보임
• 2009년 3월에는 최소 13명의 환자가 Sprint Fidelis 리드 문제와 관련하여 사망한 것으로 밝혀짐(이 중 4명은 의사가 해당 제품을 수술로 제거하려다 죽음에 이름)
• 2010년 2월 FDA 데이터베이스에 해당 기기와 관련된 것으로 추정되는 사망 사건이 최소 12건 더 포함되어 있음을 월스트릿 저널이 보도함

소프트웨어 업데이트를 통한 문제 해결 노력

• 이식된 Sprint Fidelis 리드를 제거하거나 새로운 리드를 다시 이식하는데 위험이 높으므로 전문가들은 명백한 파손 증거가 있지 않는 한 리드를 제거하지 않도록 권고함
• 리콜 당시 의사들은 문제를 더 잘 발견할 수 있도록 환자의 이식형 제세동기(ICD)를 재 프로그램 하도록 권고 받음
• 2008년 9월 FDA는 의사가 제세동기 이식 환자의 Medtronic 리드 파손을 모니터 하는데 도움을 주는 새로운 소프트웨어 업데이트를 승인. LIA(the Lead Integrity Alert)라 불리는 이 새로운 기능을 장착한 기기는 리드 파손과 관련된 신호를 탐지하면 경고 사운드를 내고 환자의 담당 의사가 문제를 처리할 때까지 매 4시간 마다 이를 반복함
• 이 업데이트 소프트웨어는 리드 파손을 빠르게 식별하는데 도움이 되지만 파손 위험 자체를 감소시키거나 파손된 리드를 의사가 수리하는 데는 도움이 되지 못함(그래도 애초부터 이런 기능이 있었다면 리드 파손에 따른 기기 오작동으로 고통 받거나 사망한 환자 수를 줄일 수 있었을 것)

[Medtronic 리드 리콜에 대한 뉴스 영상]