2001년 미국 Multidata Systems의 방사선 치료 계획 소프트웨어의 에러

Multidata Systems International

• 1979년 설립된 미주리 세인트루이스에 기반한 방사선 치료 제품 제조 업체
• 방사선 종양학(radiation oncology)을 위한 의료 물리학 솔루션(medical physics solutions) 제공을 전문으로 함
• 주요 제품으로 워터 펜텀 시스템(방사선 치료를 위한 방사선 필드를 측정하는 스캐너), 환자에게 투여할 방사선량을 계산하는 방사선 치료 계획 시스템(RTP-123, RTP/2, DSS), 소프트웨어 기반 스캐닝 시스템(필름 또는 워터 기반 스캐닝), 실시간 방사선량 측정기(realtime dosimetry) 등이 있다.

의료 사고

• Multidata Systems의 소프트웨어 제품이 2001년 파나마에서 방사선 과다 노출 사고에 관련됨
• 방사선 치료 계획 소프트웨어인 RTP/2(버전 2.11, 1991)가 파나마 한 종양 치료 기관(the Instituto Oncologico Nacional)의 Cobalt-60 머신에서 28명의 환자에게 과도한 방사선량을 투여하게 함(8명이 죽고 20명은 심각한 부상)
• 2001년 8월 조사 보고서에 따르면 소프트웨어가 부정확한 형식의 데이터 입력을 허용하는 바람에 잘못된 치료 시간이 계산되는 결과로 이어짐
• 방사선 투여량을 수동으로 이중 확인해야 할 책임을 진 오퍼레이터(의사)들의 부주의도 사고에 한 몫을 함(동일한 소프트웨어 문제가 미국에서는 사고로 이어지지 않았음)
• Multidata 측은 2001년 9월 자사의 방사선 치료 계획 소프트웨어를 리콜하거나 현장에서 수정하기 시작함
• 2003년 5월 7일 미식품의약국(FDA)은 계속 되는 경고에도 불구하고 Multidata가 권장 수준의 제조 관행과 설계 표준을 준수하는데 실패했으며, 자사 제품이 사망 및 심각한 부상 사고에 관련 있을 수 있음을 알고도 FDA에 신속하게 알리지 않아 공중 보건을 위험에 처하게 했다는 이유로 Multidata의 방사선 치료 기기 제조/배급 중단을 명령함