2014년 미국 FDA의 마취 기계 리콜

ARKON 마취 기계의 소프트웨어 결함

• 영국 회사 Spacelabs Healthcare Ltd.의 ARKON 마취 기계는 자격을 갖춘 의사가 수술실 환자에게 산소, 마취제(anesthetic vapor), 일산화질소(nitrous oxide)를 제어된 방식으로 전달하는데 사용되는 장치이며 기계식 호흡기(mechanical ventilator)를 갖추고 있음
• 이 기계의 소프트웨어에 있는 버그가 사용 중인 장치를 임의적으로 셧다운시키는 것이 발견됨. 또한 휴대폰이나 USB를 이 기계의 4개 USB 포트 중 하나에 플러그인하면 작동이 역시 멈출 수도 있음
• 이런 오작동이 폐활량 측정 루프 저장(a spirometry loop save)과 파형 구성 변경(a change in waveform configuration)의 조합에 의해 촉발된다고 함
• 해당 결함 관련 1건의 실제 발생 사례가 보고되었지만 다행히 부상 및 사망 사고는 없는 것으로 알려짐

소프트웨어 결함으로 인한 FDA의 리콜 조치

• 2014년 3월 10일, 미식품의약국(the U.S. Food and Drug Administration: FDA)은 버전 2.0 소프트웨어를 가진 ARKON 마취 시스템(Anesthesia Delivery System)의 리콜을 결정함
• 2014년 3월 11일, Spacelabs Healthcare 측은 모든 등록된 고객에게 이 문제를 알리고 버그 수정을 위한 무료 소프트웨어 업데이트 설치가 있기 전까지 사용자 측이 취해야 할 조치를 설명한 긴급 문서를 전송함
• 2014년 4월 16일, FDA는 이 마취 기계 리콜의 분류를 가장 심각한 타입인 ‘Class I Recall’로 업그레이드 함. 즉, 제품의 사용이 부상이나 사망 같은 건강에 심각한 위협을 줄 수 있는 상황을 의미