페이퍼요약 - 의료 장비의 면역성 테스팅 by LINK PCP

제목: 의료 장비의 면역성 테스팅(Immunity Testing Of Medical Equipment)

저자: University Of York, 영국

문서유형: LINK Personal Communications Programme 프로젝트 최종 리포트의 부록 J(총 14페이지), 1999년

 

모바일 폰으로 인한 전자기적합성(EMC) 문제를 평가하기 위하여 영국 Leeds에 위치한 St. James University Hospital의 의료 장비에 면역성 테스팅(Immunity Testing)을 수행한 결과를 기술한 자료

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병원에서 휴대폰 사용으로 인한 문제

• 병원에서는 이전부터 의료기기의 전자기적합성(EMC) 문제가 존재. 특히 전기수술장치(electrosurgery units)나 27MHz 단파물리요법장비(short wave physiotherapy equipment) 등에서 말썽을 일으킴
• 최근 병원에서 일반인들의 셀룰러 폰 사용이 증가함에 따라 민감한 의료 장비에 가까이 접근하여 여러 알려지지 않은 영향을 미칠 수 있다는 우려가 대두됨
• 캐나다의 Rice & Smith의 연구에 따르면 0.6W 셀룰러 폰은 0.5m 범위 내의 의료 장비에 가시적인 영향을 미칠 수 있다.
• Tan & Hinberg의 측정에 따르면 모바일 폰의 1m 내에 존재하는 전자기장 세기(field strengths)에 진단(diagnostic) 및 치료(therapeutic) 장비가 영향을 받는다.
• 미국 식품의약국(FDA)은 1979년 이후로 100개 이상의 RF EMI(Electromagnetic interference) 문제들을 기록하고 있다. 예, 주입 펌프(infusion pumps)나 뇌파기(electroencephalograph) 모니터에 셀룰러 폰에 의한 간섭(interference) 발생
• 영국에서는 1994년 의료기기기구(Medical Devices Agency: MDA)가 모바일 폰이 의료 장비에 미치는 잠재적인 위험에 대해 경고하였고, 이후 많은 병원에서 모바일 폰 사용 정도에 제한을 두고 있다.

영국 의료 분야 EMC 표준

• 의료 기기의 전자기 적합성(The electromagnetic compatibility)은 현재 MDD(the Medical Devices Directive)에 의해 규제됨
• MDD 표준에서 26MHz~1GHz는 3Vm^-1 RMS 방사 면역성(radiated immunity)을 요구
• 제안된 개정판에서는 생명에 직결되는 기기가 아닌 경우 80MHz~2GHz에서 3Vm^-1 RMS의 면역 레벨(the immunity level)을 요구하고, 구명 기기(life support devices)는 80MHz~800MHz는 3Vm^-1 RMS를 800MHz~2GHz는 10Vm^-1 RMS의 면역 레벨 요구

의료 장비 분류(Classification Of Medical Equipment)

병원의 장비는 아래 3가지 유형으로 나뉜다.

• 진단용(Diagnostic): 환자 상태 진단을 하는데 사용되는 장비로 대개 직접적으로 치료에 관여 하지 않는다.
• 치료용(Therapeutic): 특정 형태의 치료 제공에 사용되는 장비
• 비의료용(Non-Medical): 직접 의료 행위에 관여하지는 않지만 병원 기능에 중요한 역할을 하는 기타 전자 장비

카테고리	의료 장비
진단용	- 심전계(Electrocardiograph: ECG): 심장의 전기 신호(the electrical signals)를 모니터. 단순 심장 박동 측정에서부터 여러 상태 진단에 사용되는 상세한 시간 영역 정보를 포함 - 뇌파기(Electroencephalograph: EEG): 뇌파 활동 모니터 - 통합 모니터(Integrated Monitor): 대개 심전계, 체온, 혈압 모니터를 포함한다. - 산소포화도 측정기(Pulse Oximeter): 적외선 변환기(an infra-red transducer)를 이용해 펄스율과 혈중산소포화도(blood oxygenation) 모니터
치료용	- 체적 측정의 주입 펌프(Volumetric Infusion Pump): 액(fluid)을 몸에 주입하는데 사용. 디지털 회로(digital circuitry)를 이용해서 주입률과 주입할 총량을 설정. 주입 라인의 공기 방울이나 흐름 중단을 체크하여 알람 기능 제공. 대개 식염수(saline solution)와 희석된 약(dilute drugs) 주입에 사용 - 주사 펌프(Syringe Pump): 큰 주사기(200ml)를 이용해 정해진 속도(대개 시간당 약간의 밀리미터)로 약을 몸에 주입. Volumetric 펌프보다 보다 적은 양 주입에 사용. 디지털 컨트롤됨 - 외부 페이스메이커(External Pacemaker): 심장 질환 환자를 일시적으로 지원하기 위해 외부에서 연결된 페이스메이커. 정보요구모드(demand driven mode)와 지속페이싱모드(continuous pacing mode) 지원을 통해 페이싱 전압 제공뿐만 아니라 심장 박동 모니터도 가능 - 투석(Dialysis): 혈액 여과(filtration)에 사용 - 제세동기(Defibrilators): 응급 상황에서 심장에 높은 전류 충격을 주는데 사용 - 마취(Anesthetic): 모니터링 장비를 포함한 마취 기계의 작동을 통제하는데 전자 회로가 사용됨 - 인공호흡기(Ventilators): 전기 회로에 의해 통제되고 모니터링 기능이 제공됨
비의료용	일반 IT와 네트워크 장비. 예, LAN을 통한 환자 원격 모니터링

진단 및 모니터링 장비는 대개 케이블로 환자에 연결된다. 변환기(transducers)는 케이블의 환자쪽 말단에 위치하거나(예, 혈압 변환기) 또는 장비쪽 말단(예, 심전계)에 위치한다. 생의학 주파수(Biomedical frequencies)는 1Hz~200Hz의 범위에 있다. 따라서 진단용 기기의 전단 발견 시스템(The front end detection system)은 저 주파수 대역의 통과 대역(pass bands)을 가진다. 50Hz에서의 메인 파워 공급선의 간섭(Mains interference)은 생체전기모니터링장비(bioelectrical monitoring equipment)의 전자기 간섭(interference)을 유발하는 잘 알려진 원인이며, 대개 노치 필터(notch filters) 등을 이용해 이를 막는 조치가 취해진다.

 

치료용 기기의 대부분이 디지털 통제 시스템을 가지므로 일반 전자 장비가 가지는 취약점을 공통적으로 가지고 있다. 대부분의 기기들이 외부 메인 파워 공급선(the mains)을 통해 파워를 공급받는 동시에 이동이 간편하고 전기 중단 시 백업이 가능하도록 충전용 배터리를 가지고 있다.

 

의료 장비의 오작동에 의해 발생하는 생명의 위협은 치료용 장비에서 높다(특히, 마취기, 외부 페이스메이커, 주입 펌프 등). 진단용 장비는 자동으로 치료용 장비를 통제하는 기능이 포함된 경우를 제외하고 환자의 안전에 직접적인 영향을 줄 가능성이 비교적 적다(하지만 진단용 장비의 장애나 오작동이 환자 안전에 영향을 미치는 경우도 발생).

테스트 대상 장비(Equipment Tested)

이 연구에서 아래의 9개의 장비를 테스트하였다.

테스트 대상 장비	테스트 시 동작과 장애 판정 방법
1. Graseby 2000 Syringe Pump	주사기(syringe)를 물로 채우고, 펌프는 ‘일정하고 지속적인 흐름’으로 설정. 메인 콘서트에 파워를 연결하여 펌프를 작동함. 펌프 작동이나 전자식 컨트롤 패널(the electronic control panel)에 눈에 띄는 영향이 나타날 때 장애(failure)로 판정
2. Graseby 3200 Syringe Pump	1과 동일
3. Imed Gemini PC-2 Volumetric Infusion Pump	펌프의 약 0.5m 상단에 주입할 식염수 봉지 위치. 주입 속도 및 주입량을 설정하고, 메인 콘서트에 파워를 연결하여 펌프를 작동함. 펌프 작동이나 전자식 컨트롤 패널에 눈에 띄는 영향이 나타날 때 장애로 판정
4. Kontron Instruments Minimon 7131 Monitor	심전계(ECG), 체온계, 혈압측정기를 보조 케이블을 통해 모니터에 연결하고 실제 상황과 유사하게 배치. 환자의 저항(patient resistance)을 시뮬레이션 하기 위해 심전계 케이블을 레지스터 델타 네트워크로 중단시킴. 모니터 스크린에 눈에 띄는 영향이 있을 때 장애로 판정
5. Ohemeda Biox 3740 Pulse Oximeter	무향실에 위치한 기기를 변환기 케이블(The transducer cable)을 통해 자원자(환자)의 손가락에 연결. 전자 디스플레이에 눈에 띄는 영향이 있을 때 장애로 판정
6. APC EV4543 External Pacemaker	정보요구모드(demand mode)와 지속페이싱모드(continuous mode) 두 가지 경우에서 테스트. 정보요구모드에서 심전계 시뮬레이터(an ECG simulator)가 페이스메이커 케이블의 끝에 연결되고, 페이스메이커는 ‘지속적으로 페이싱’을 하거나 또는 ‘전혀 페이싱을 안하는’ 레벨로 설정됨. 실제 동작이 설정된 것과 다르면 장애로 판정. 지속모드에서는 시뮬레이터가 꺼진(off) 상태에서 테스트하며 거짓 센싱(false sensing)이 발생하면 장애로 판정
7. Imed Volumetric Infusion Pump	3과 동일
8. Graseby Syringe Pump	1과 동일
9. Oximeter	5와 동일

위 장비들은 두 번으로 나누어 다른 날짜에 테스트 되었는데, 장비 1~5가 먼저 GSM900 신호를 이용해 테스트 되었고 후에 장비 6~9를 GSM900과 TETRA 신호로 테스트 하였다. 

테스트 목적

• 단일 모바일 라디오 소스(mobile radio source)로부터의 전자기장(fields) 위협에 대한 장비의 면역성을 측정
• 다수의 모바일 라디오 소스 집합으로부터의 전자기장 위협에 대한 장비의 면역성을 측정
• 모바일 라디오 송신기(mobile radio transmitters)에 대한 장비의 감수성/내성(susceptibility)을 측정하여 표준 EMC 면역성 테스트와 다른 결핍(deficiencies)이 있는지 확인

테스트 방법

1) 위협 패러미터(Threat parameters)

단순 방사 소스의 경우, 최고 방사 파워(the peak radiated power)가 P(W), 안테나 방향성 이득(the antenna directive gain)이 D_max, 거리가 d(m)일 때 원역장(the far field)에서의 RMS 전기장 세기(the RMS electric field strength)인 E_RMS(Vm^-1)은 아래와 같이 계산된다.

등방성 소스(an isotropic source)의 경우 D_max = 1 이고, 반파장 다이폴(a half wave dipole)의 경우 D_max = 1:64이다. 다이폴 안테나의 방향성 이득(the directive gain)을 최악의 경우로 고려할 때 모바일 핸드셋의 최고 전기장 세기(the peak electric field strength)는 아래처럼 예측한다. 

최고 전기장(The peak electric field)은 아래와 같이 계산된다.

모바일 핸드셋이 다이폴 소스는 아니지만 주어진 RF 파워 소스의 전기장을 예측하는데 이 간단한 모델로 충분하다. 대개 최악의 경우를 고려하는 EMC 연구에 있어서 최고 전기장(The peak electric field)은 중요한 패러미터이다.

2) 신호 시뮬레이션

아래 그림처럼 신호 생성기(signal generators), 믹서(a mixer), 펄스 생성기(a pulse generator)를 이용해 테스트 신호를 생성하고 프리앰프와 파워 증폭기(a pre-amp and power amplifier)를 통해 안테나로 보낸다. 셀룰러 핸드셋의 TDMA burst를 시뮬레이션 하기 위해서 신호 생성기에서 나온 RF를 3-way 결합기(a three way coupler)를 이용해 조합하고, 이를 펄스 모듈레이터와 믹서를 이용해 변조한다. 단일 소스로부터 나온 신호를 테스트 하는 경우에는 결합기를 제거하고 하나의 신호 생성기를 믹서에 바로 연결한다.

신호 생성기와 펄스 생성기의 패러미터는 GSM900, PCN1800, TETRA 핸드셋이 생성하는 신호를 시뮬레이션 하는데 적합한 값들로 설정된다. 아래 그림은 테스트 측정에 사용된 신호들을 관련 패러미터와 함께 나타낸다. 실제 시스템에서 사용되는 변조와 유사하게 만들어 주는 반송파의 주파수 변조(Frequency modulation)를 적용 할 수도 있다. 여러 신호들의 집합을 시뮬레이션 할 때는 각 채널들이 동일한 파워 레벨을 가지도록 선택한다.

3) 테스트 환경 구성(Test Configuration)

• 면역성 테스트는 YES NAMAS(영국 인정 기관)에서 승인한 테스트 설비에서 수행됨
• 아래 그림처럼 테스트 대상 장비(EUT)를 1m 높이의 큰 무향실(anechoic chamber: 전자파 반향 차단 룸)에 놓고 1m 거리에 Chase Bilog X-Wing 방사 안테나를 위치시킨 후 광결합 필드 프로브(an optically coupled field probe)를 이용해 테스트 대상 장비 주변의 전자장 세기(The electric field strength)를 모니터
• CCTV를 이용해 테스트 대상 장비를 관찰
• 각 테스트 대상 장비에서 전자장 세기를 주어진 주파수에서 최고점 도달할 때까지(또는 40Vm^-1에 도달할 때까지) 점진적으로 증가시킴. 이 점진적 증가 중에 장비에서 눈에 띄는 장애가 관측되면 중단
• 반송파 주파수(carrier frequency)와 안테나 분극화(polarization)를 다양하게 변경하며 테스트
• 최고 전기장(The peak electric field)은 필드 프로브에 의해 결정됨

테스트 결과

RF Interference(RFI)로 인해 장애가 발생한 장비는 아래와 같다.

• Graseby 3200 시린지 펌프: 에러 메시지 발생(’FAULT CODE 10’, ’PUMPED STOPPED. DISPOSABLE TAMPERING’, ’PUMP STOPPED. SYRINGE TAMPERING’). 펌프가 작동을 멈추고 알람 울림. 작동을 계속하기 위해 리세팅(resetting) 요구
• Imed PC-2 인퓨전 펌프: 에러 메시지 발생(’INTERNAL ERROR’, ’PARTIAL OCCLUSION PATIENT SIDE’, ’PARTIAL OCCLUSION FLUID SIDE’). 펌프가 작동을 멈추고 알람 울림. 때때로 주입율 및 주입량 값을 리셋 해버림. 작동을 계속하기 위해 리세팅(resetting) 필요
• Krontron 통합 모니터: 아래 사진처럼 증가된 RF 레벨로 인해 심전계에 DC 오프셋과 불규칙적인 파형 발생. 처음에는 이 결과를 분당 150-300인 심장 박동으로 해석했으나 환자와 연결을 끊어도 마찬가지 결과가 나타남. 혈압기와 체온계 쪽에는 관측된 영향이 없었음. RFI를 끄면 장비의 디스플레이가 정상으로 돌아옴
• APC EV4543 외부 페이스메이커: 지속모드(continuous mode)에서 거짓 센싱(false sensing)이 관측됨. 정보요구보모(demand mode)에서는 거짓 페이싱(false pacing) 발생. 또한 장비의 알림등(the indicator lights)이 불규칙하게 동작함

아래 표는 GSM900과 TETRA 신호에 대한 테스트 대상 의료 장비의 면역성 테스팅 결과를 보여준다. E_immunity로 표시된 면역 레벨(the immunity level)은 장애를 발생시키는 RMS 전기장의 최소값이다(수직/수평 분극화와 TETRA 및 GSM 신호의 주파수 밴드를 다양하게 번경해가며 측정한 최저 값). 2W GSM 핸드셋과 3W TETRA 핸드셋의 안전 거리(d_safe)는 아래 등식을 이용해 산정되었다. d_safe 값 보다 큰 거리에 있는 핸드셋은 동일한 테스트 환경에서 장애를 발생시키지 않는다.

아래 표는 TETRA 신호에 대한 외부 페이스메이커의 장애를 상세히 기술하고 있다. 관측된 최저 면역 레벨은 수직 이분화(vertical polarisation)와 TETRA TDMA 펄스 변조가 On 상태일 때의 3.3Vm^-1이다. 이 때 펄스 변조를 Off시키면 면역 레벨이 파워 증폭기를 사용하여 달성 가능한 최대값인 33Vm^-1 이상으로 뛰어 오름. 흥미롭게도 GSM900 TDMA 패러미터를 TETRA 주파수 채널에 적용하는 것은 페이스메이커의 장애를 유발하지 않았다.

결론

• 테스트 된 장비들은 2W GSM900 폰에서 1 미터 이상 떨어져 있을 때 안전한 것으로 판단됨(아래 그림은 의료 장비들의 2W GSM 소스로부터의 안전 거리를 도식으로 표시). 최고 20% 오차를 고려했을 때 안전거리는 1.2m가 되어야 함. 건물의 층간 거리가 3m인 것으로 가정했을 때 장비가 위치한 바로 윗 층이나 아래층에서 사용중인 폰으로부터 의료 장비가 안전한 것으로 판단됨
• 3W TETRA 핸드셋은 외부 페이스메이커로부터 3.6m 떨어져야 안전. 30W vehicle class 송신기의 경우 안전 거리는 11m 이상으로 늘어남. GSM 및 PCN 폰과 달리 3W TETRA 핸드셋은 이웃 층이나 옆 방에서의 사용이 위험할 수도 있음(추가 조사에서 이 결과가 확정된다면 현 표준 라디오 핸드셋 위험 완화 정책의 TETRA 관련 개정 필요)