문서요약 - IEC-62304 의료 기기 소프트웨어 개발 및 유지보수 표준

제목: IEC-62304 의료 기기 소프트웨어의 소프트웨어 생명 주기 프로세스(Medical device software –Software life cycle processes)

저자: IEC(The International Electrotechnical Commission)

문서유형: 국제 표준, 2006년

 

 

유럽에서 의료 기기 소프트웨어를 규제하는 표준인 IEC-62304에 대하여 간략하게 소개한 자료

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IEC-62304 표준

• 2006년 발표된 의료 기기 소프트웨어(medical device software) 개발 및 유지보수에 적용되는 표준
• 의료 기기 소프트웨어의 안전한 설계와 유지보수에 필수적인 활동(ACTIVITIES)과 과업(TASKS)들로 구성된 생명 주기 프로세스 프레임워크를 제공

 

4장 일반 요구사항(General requirements)

4.1 품질 관리 시스템(Quality management system)

4.2 위험 관리(Risk management)

 

4.3 소프트웨어 안전성 분류(Software safety classification)

 

5장 소프트웨어 개발 프로세스(Software development process)

5.1 소프트웨어 개발 계획(Software development planning)

5.2 소프트웨어 요구사항 분석(Software requirements analysis)

5.3 소프트웨어 아키텍쳐 설계(Software architectural design)

5.4 소프트웨어 상세 설계(Software detailed design)

5.5 소프트에어 단위 구현과 검증(Software unit implementation and verification)

5.6 소프트웨어 통합과 통합 테스팅(Software integration and integration testing)

5.7 소프트웨어 시스템 테스팅(Software system testing)

 

5.8 소프트웨어 출시(Software release) 

 

6장 소프트웨어 유지보수 프로세스(Software maintenance process)

6.1 소프트웨어 유지보수 계획 확립(Establish software maintenance plan)

6.2 문제 및 변경 요청 분석(Problem and modification analysis)

 

6.3 변경 요청 구현(Modification implementation)

 

7장 소프트웨어 위험 관리 프로세스(Software risk management process)

7.1 위험 상황을 초래하는 소프트웨어 분석(Analysis of software contributing to hazardous situations)

7.2 위험 통제 측정(Risk control measures)

7.3 위험 통제 측정의 검증(Verification of risk control measures)

 

7.4 소프트웨어 변경 관련 위험 관리(Risk management of software changes)

 

8장 소프트웨어 형상 관리 프로세스(Software configuration management process)

8.1 형상 식별(Configuration identification)

8.2 변경 통제(Change control)

 

8.3 형상 상태 기록(Configuration status accounting)

 

9장 소프트웨어 문제 해결 프로세스(Software problem resolution process)

9.1 문제보고서준비(Prepare problem reports)

9.2 문제 조사(Investigate the problem)

9.3 관련자에게 통지(Advise relevant parties)

9.4 변경 통제 프로세스 사용(Use change control process)

9.5 기록 유지(Maintain records)

9.6 문제의 추세 분석(Analyse problems for trends)

9.7 소프트웨어 문제 해결 검증(Verify software problem resolution)

 

9.8 문서 내용 체크(Test documentation contents)

 

[소프트웨어 개발 프로세스 개요]

 

 

 

[소프트웨어 유지보수 프로세스 개요]