페이퍼요약 - 의료 시스템 및 기기에서의 소프트웨어 테스팅 개요 by Deepti

제목: 의료 시스템 및 기기에서의 소프트웨어 테스팅 개요(An Overview of Software Testing in Medical System and Medical Device Testing)

저자: M Deepti 외 1인, Stratford University, 인도

문서유형: 저널 페이퍼(총 6페이지), 2011년

 

환자의 생명과 직결되는 의료 기기 및 시스템의 V 모델 기반 테스팅과 주요 테스트 항목에 대하여 기술한 자료

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V 모델 기반 테스팅은 아래 몇 가지 사항을 제외하고 일반적으로 적용되는 내용과 크게 다르지 않아 정리 생략.

• 안정성(safety) 측면에서 소프트웨어의 위험 영역(risk areas)을 식별하기 위해 해저드 분석(Hazard Analysis) 방법 적용
• 동등 클래스 분할 기법(the equivalence class partitioning) 및 경계값 분석을 적용하여 기능 테스트의 테스트 입력 데이터(즉, 테스트 케이스) 생성
• 시스템의 사용성(usability) 테스트를 위해 사용자 매뉴얼(the user’s manual)을 이용하여 테스트 설계 명세서(test specifications) 작성(이 명세서 작성에 2 man/month 소요). 또한 사용성 테스트를 위해 실제 임상 데이터(real clinical data)를 사용

의료 기기(Medical devices)의 주요 테스트 항목

의료 기기를 테스트 하는데 있어 주요 테스트 항목으로 아래와 같은 5가지가 있다.

• 테스트 대상 유닛의 디스플레이(the display of the unit): 그래픽 디스플레이의 모든 픽셀이 잘 작동하는지, 기기의 작동에 따른 정확한 결과가 화면상에 출력되는지 확인한다. 이 테스트 수행을 위해 비전 도구(Vision tools)가 사용된다.
• 배터리 테스팅(battery testing): 대부분의 기기가 배터리 파워를 필요로 하므로, 디지털 멀티미터와 스위칭(Digital Multimeters and Switching) 같은 모듈 계측법(modular instrumentation)을 이용하여 배터리 테스트를 수행한다.
• 파워(power): 사용자가 파워 공급기로(the power supply)부터 쇼크(a shock)를 받지 않도록 테스트 대상 유닛을 테스트 해야 한다.
• 전자기 방출/면역성 테스팅(Electromagnetic Emissions/Immunity testing): 의료 기기가 전자기간섭(electromagnetic interference, EMI)을 방출하거나 또는 EMI로 인한 오작동을 하지 않는지 확인한다. 사전준수테스팅(pre-compliance testing)을 수행하기 위해 무선주파수 도구(RF tools)를 사용한다.
• 전자 부품(electronics): 의료 기기에 포함된 전자 부품의 기능을 모듈 계측기(modular instruments)를 이용하여 테스트 한다.

예) 디지털 온도계(The digital thermometer) 테스팅 항목

1. 디스플레이(Displays): LCD 디스플레이의 픽셀 on/off, 밝기(brightness), 대비(contrast)를 확인

2. 배터리(Battery): 소요 전류/전압과 최대 사용 환경에서의 배터리 생명 주기를 테스트 한다.

3. 체온 정확성(Temperature accuracy): 체온 판독의 정확성(the accuracy of the temperature readout)을 조정 및 측정해야 한다.

4. 전자기적합성(electromagnetic compatibility, EMC): 테스트 대상 유닛이 허용된 스펙트럼 이상의 EMC 신호를 발산하지는 않는지 확인하기 위해 전자기 방출(electromagnetic emissions)을 테스트 한다.

5. 내부 셀프 테스트(Internal Self Tests): 기능이 올바르게 작동하는지 확인하기 위해 수행된다.

6. 컴퓨터 인터페이스(Computer interfaces): 컴퓨터에 연결되도록 설계된 기기의 경우, 인터페이스(직렬, 병렬 등)가 적절한지 테스트 해야 한다.

7. 기타 출력물 테스트: 만약 테스트 대상 디지털 온도계가 아날로그 전압, 아날로그 전류, 주파수,알람 신호 등도 생성해 낸다면, 이것들의 정확성(accuracy)도 반드시 테스트 해야 한다.

 

해당 기기의 기본 기능 테스트와 더불어 다른 유형의 테스트도 수행될 수 있다. 안정성(safety) 테스팅, 환경 측면(예, 쇼크, 진동, 열, 습도) 테스팅, 생체적합성(biocompatibility) 테스팅, 불임성(sterility) 테스팅, 생명 주기 테스팅(life-cycle testing)이 여기에 해당된다. 

페이스메이커(Pacemakers)와 제세동기(Defibrillators) 테스팅

1) 기기 설명

제세동기(Defibrillators): 심장 정지의 상황에서 박동을 되찾기 위해 심장에 쇼크를 준다. 또한 심장 박동을 위한 펄스를 생성 한다.

페이스메이커(Pacemakers): 지속적인 심장 박동을 위해 페이스 펄스(a pace pulse)를 생성 한다.

 

• 제세동기와 페이스메이커는 아날로그 연결(analog connections)을 통해 외부 환경과 인터페이스 해야 하는 복잡한 디지털 회로(digital circuitry)로 구성되어 있다.
• 신체로 이식된 후에는 원격 측정 채널(A telemetry channel)을 통해 진단 목적의 인터페이스가 이루어진다.
• 제세동기(Defibrillators)는 기기의 내부 회로를 손상하지 않으면서 킬로볼트(kilovolt) 레벨의 쇼크를 심장에 제공해야 한다.
• 신체로 이식되는 기기이므로 배터리 수명이 충분히 길어야 한다.

2) 테스팅 이슈(test challenges)

• 급격한 쇼크를 주는 등의 자극성(stimulating)을 가지고 있고 아날로그 신호를 통해 인터페이스 되는 복잡한 디지털 회로에 대한 정확도 측정(precision measurements)이 이루어져야 한다. 신호 분석(signal analysis)이 기기를 테스트 하는데 있어 핵심이다.
• 측정해야 할 신호 범위가 광범위하다. 쇼크 전압은 킬로볼트(kilovolts)와 암페어(amperes) 레벨이지만 나노앰프(nanoamps) 레벨에서 동작하고 마이크로볼트(microvolts)를 감지해야만 한다.

3) 페이스메이커의 페이스 펄스(pace pulse) 테스트

페이스메이커가 생성하는 페이스 펄스는 rise time(펄스 진폭이 10%치에서 90%치에 이르기까지의 경과 시간), drop, 충전 펄스 진폭(recharge pulse amplitude)등을 통해 디지털 회로의 상태에 대한 정보를 제공하는 파형 신호(a waveform signal)로 구성된다. 아래 그림은 측정해야 할 펄스 신호를 그래픽하게 표현한 것이다.

페이스 펄스 테스트를 위한 테스트 계측(Test instrumentation) 환경은 아래 그림처럼 신호 소스(a signal source)와 디지타이저(a digitizer)로 구성된다. 신호 소스는 입력 자극(심장 박동을 나타냄)을 제공하며, 디지타이저는 자극에 대한 기기의 반응(기기가 심장으로 보내는 페이스 펄스를 나타냄)을 읽어 낸다.

4) 감지 테스트(The sensing test)

감지 테스트에서는 심장 박동의 전기적 활동(the electrical activity)을 시뮬레이션한 하버사인 파형(Haversine waveforms)을 생성하는 신호 소스를 이용한다.

 

5) 외부 쇼크 테스트(External shock test)

외적인 쇼크가 가해진 후에 센싱 회로(the sensing circuitry)를 테스트한다. 즉, 페이스메이커가 이식된 환자에게 외부 세제동기가 쇼크를 주었을 때의 상황을 시뮬레이션 한다. 이 테스트를 수행하기 위해서 계전기(relays)를 사용하여 고전압 축전기(high voltage capacitors)를 실험장 Lead(바로 위 그림의 PG Lead 부분)로 스위치 한다. 외적인 전압이 가해졌을 때 테스트 대상 기기가 심장 리듬(heart rhythms)을 제대로 찾아낼 수 있는지를 확인한다. 

6) 기타 테스트

아래와 같은 추가적인 테스트도 이루어진다.

• 배터리 전압(Battery Voltage)
• Lead의 임피던스(Lead impedance)
• 안정성(Safety core)
• Gross Fail Shock
• Timm – Leads
• Sense Amp Differential Gain
• Sense Amp Common Mode
• 체온 측정(Temperature Measurement)
• 배터리 사용(Battery usage)
• 내화성/불응성 테스팅(Sensitivity Refractory Testing)